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《上海律師》
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”試驗(yàn)性使用“ 豁免原則的利益平衡： 審視美國(guó)司法裁判和立法規(guī)則的變遷路徑（下）
日期：2013-02-04 作者：姚頡靖 彭 輝
前期回顧：專(zhuān)利權(quán)具有天然的擴(kuò)張性，專(zhuān)利法因此構(gòu)建了復(fù)雜而系統(tǒng)的權(quán)利限制制度，而“試驗(yàn)性使用”豁免原則是這一制度設(shè)計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。對(duì)“試驗(yàn)性使用”豁免原則在美國(guó)司法實(shí)踐變遷路徑和立法博弈的歷史脈絡(luò)進(jìn)行了詳細(xì)而深入的剖析，以司法判決標(biāo)準(zhǔn)的演進(jìn)為主線，對(duì)“試驗(yàn)性使用”豁免原則展開(kāi)了探討。
三、“試驗(yàn)性使用”豁免原則在美國(guó)立法實(shí)踐中的演進(jìn)
作為判例法國(guó)家，“試驗(yàn)性使用”豁免原則在美國(guó)司法領(lǐng)域的確立要早于立法實(shí)踐。美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的構(gòu)架、實(shí)施細(xì)則以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策的調(diào)整，首先基于美國(guó)社會(huì)的政治、經(jīng)濟(jì)和法律制度，并不斷與經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、科技發(fā)展進(jìn)程相適應(yīng)。但是“試驗(yàn)性使用”豁免原則在美國(guó)司法領(lǐng)域的演變與其在立法領(lǐng)域的演變并不同步。可以說(shuō)，在“試驗(yàn)性使用”豁免原則的使用上，美國(guó)司法領(lǐng)域與立法領(lǐng)域的實(shí)踐并不一致。
（一）《實(shí)用發(fā)明專(zhuān)利法》：保守主義浮動(dòng)的歷史圖景
雖然Story法官對(duì)“試驗(yàn)性使用”豁免原則的論述被大批司法判決所引述，但其觀點(diǎn)卻并未被當(dāng)時(shí)的立法者所采納。1890年出臺(tái)的《實(shí)用發(fā)明專(zhuān)利法》（又稱(chēng)“Robinson專(zhuān)利合約”）首次引入“試驗(yàn)性使用”豁免原則。但卻著重保護(hù)“專(zhuān)利權(quán)人的物質(zhì)利益”，而對(duì)“為確定專(zhuān)利產(chǎn)品效能和精確性而進(jìn)行的試驗(yàn)”能否適用“試驗(yàn)性使用”豁免原則而未加闡述，也就是說(shuō)忽略了“試驗(yàn)性使用”豁免原則所應(yīng)該發(fā)揮的鼓勵(lì)社會(huì)科技進(jìn)步的作用?！秾?shí)用發(fā)明專(zhuān)利法》注重保護(hù)“專(zhuān)利權(quán)人物質(zhì)利益”，對(duì)侵犯“專(zhuān)利權(quán)人物質(zhì)利益”的行為不適用“試驗(yàn)性使用”豁免原則的理念貫穿了整個(gè)20世紀(jì)。
（二）《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期限恢復(fù)法案》：立法理念的華麗轉(zhuǎn)身
隨著“Bayh-Dole法案”的頒布，美國(guó)仿制藥制造商的游說(shuō)，以及美國(guó)公眾對(duì)低價(jià)仿制藥的強(qiáng)烈需求，國(guó)會(huì)于1984年通過(guò)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期限恢復(fù)法案》（又稱(chēng)“Hatch-Waxman法案”）。該法案的目的在于彌補(bǔ)品牌藥品在申請(qǐng)上市銷(xiāo)售時(shí)損失的時(shí)間，減輕仿制藥獲得上市銷(xiāo)售許可的負(fù)擔(dān)。法案允許品牌藥獲得5年的專(zhuān)利延長(zhǎng)期。同時(shí)，還允許仿制藥生產(chǎn)商在專(zhuān)利有效期內(nèi)使用專(zhuān)利藥品用于實(shí)驗(yàn)室研究，并向行政部門(mén)提交上市銷(xiāo)售申請(qǐng)，但只有在專(zhuān)利有效期過(guò)后，才可以上市銷(xiāo)售。一方面，該法案通過(guò)延長(zhǎng)專(zhuān)利藥品的保護(hù)期，確保其在專(zhuān)利有效期內(nèi)的市場(chǎng)壟斷權(quán)，另一方面，豁免仿制藥生產(chǎn)商在專(zhuān)利有效期內(nèi)為“最終的商業(yè)目的”使用專(zhuān)利藥品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。美國(guó)藥品專(zhuān)利制度開(kāi)始從絕對(duì)保護(hù)向相對(duì)保護(hù)演變。
同時(shí)，該法案規(guī)定了仿制藥的簡(jiǎn)化新藥上市申請(qǐng)程序。簡(jiǎn)化新藥上市申請(qǐng)程序使得仿制藥生產(chǎn)商可以參照在先專(zhuān)利藥權(quán)利人的試驗(yàn)結(jié)果，用以證明仿制藥與專(zhuān)利藥具有相同的活性成分（active ingredient）和生物等同性即可，免去了非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的過(guò)程。但是，證明仿制藥與專(zhuān)利藥具有相同的活性成分生物等同性的過(guò)程必然會(huì)涉及對(duì)在先專(zhuān)利藥品試驗(yàn)性行為，如制造、使用等。Hatch-Waxman法案對(duì)以往的“試驗(yàn)性使用”豁免原則進(jìn)行了顛覆性的修改。雖然仿制藥生產(chǎn)商與專(zhuān)利藥生產(chǎn)商屬于同一生產(chǎn)領(lǐng)域，雖然仿制藥生產(chǎn)商的試驗(yàn)行為帶有明顯的“獲利目的”，雖然仿制藥生產(chǎn)商的試驗(yàn)行為未經(jīng)專(zhuān)利藥品生產(chǎn)商許可，但其制造、使用、許諾使用或銷(xiāo)售的行為并不侵犯專(zhuān)利權(quán)，只要是以為向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交相關(guān)數(shù)據(jù)信息為目的即可。與歷史上的“試驗(yàn)性使用”豁免原則的不同解釋相比，Hatch-Waxman法案中的適用“試驗(yàn)性使用”豁免原則的要件是極度寬松的?！鞍凑諏?zhuān)利法相關(guān)規(guī)定的字面理解，‘試驗(yàn)性使用’類(lèi)型的活動(dòng)的確是專(zhuān)利侵權(quán)行為”,但國(guó)會(huì)出于政策考慮，將這種“試驗(yàn)性使用”活動(dòng)排除在專(zhuān)利侵權(quán)的范圍之外。
可以看出，立法者的注意力已經(jīng)從傳統(tǒng)的“試驗(yàn)性使用”豁免原則的適用對(duì)象，即一切專(zhuān)利產(chǎn)品，逐漸轉(zhuǎn)移到專(zhuān)利醫(yī)藥產(chǎn)品上。實(shí)際上，“試驗(yàn)性使用”豁免原則的適用范圍已經(jīng)縮小到醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域。對(duì)法律條文的解釋也從最開(kāi)始對(duì)“試驗(yàn)性使用”豁免原則的適用標(biāo)準(zhǔn)，如“獲利目的”標(biāo)準(zhǔn)和“行為結(jié)果”標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)移到對(duì)“patented invention”,“solely”，“reasonably related”，“devel-opment and submission”和“under a Fed-eral law”等用詞的討論。
（三）“Bolar條款”：一次大膽而有實(shí)效的謹(jǐn)慎創(chuàng)新
根據(jù)Hatch-Waxman法案，美國(guó)國(guó)會(huì)修改了《專(zhuān)利法》§271（e）（1），規(guī)定“僅僅為滿足聯(lián)邦法律對(duì)研發(fā)和提交數(shù)據(jù)的規(guī)定而進(jìn)行的相關(guān)行為，如在美國(guó)本土制造、使用、許諾銷(xiāo)售或銷(xiāo)售，或進(jìn)口至美國(guó)本土專(zhuān)利發(fā)明（不包括主要利用重組DNA、重組RNA、雜交技術(shù)，或其他涉及特殊的基因控制技術(shù)生產(chǎn)的新型動(dòng)物藥品或獸用生物產(chǎn)品）(具體術(shù)語(yǔ)參見(jiàn)1913年3月4日頒布的聯(lián)邦食品,藥品和劃妝品法案）不認(rèn)為是專(zhuān)利侵權(quán)行為”。這是專(zhuān)利法第一次，而且是唯一的一次規(guī)定特殊的“試驗(yàn)性使用”豁免原則。因?yàn)榇藯l款的制定來(lái)源于Roche Product. Inc.訴Bolar Pharma-ceutical Co.一案中被告Bolar公司的抗辯理由，所以又稱(chēng)“Bolar”條款。正如Nies法官在Eli Lilly訴Medtronic一案中所稱(chēng)：“專(zhuān)利法§271（e）（1）的修改徹底否定了法院在Roche Product. Inc.訴Bolar Pharmaceutical Co.一案中的判決”。法律同意被告Bolar Pharmaceuti-cal Co.的抗辯，即“如果仿制藥生產(chǎn)商要等到專(zhuān)利藥品保護(hù)期結(jié)束后才可以申請(qǐng)上市許可，那么法律就在客觀上延長(zhǎng)了專(zhuān)利產(chǎn)品的保護(hù)期”。該條款的創(chuàng)新表現(xiàn)為：
1、適用對(duì)象
在Eli Lily 訴Medtronic一案中,聯(lián)邦最高法院對(duì)“專(zhuān)利發(fā)明”作了較寬泛的解釋?zhuān)J(rèn)定“專(zhuān)利法§271（e）（1）所指的專(zhuān)利發(fā)明（patented invention）不僅包括藥品專(zhuān)利，還包括其他任何類(lèi)型的專(zhuān)利”。在進(jìn)一步的論證中，法院通過(guò)參見(jiàn)Hatch-Waxman法案中對(duì)“專(zhuān)利發(fā)明”的相關(guān)解釋?zhuān)瑥亩_定了“專(zhuān)利發(fā)明”的外延，即“只有那些根據(jù)專(zhuān)利法§156延長(zhǎng)了專(zhuān)利保護(hù)期的專(zhuān)利發(fā)明才適用§271（e）（1）的豁免”。但在隨后的案例中，美國(guó)聯(lián)邦上訴法院認(rèn)定，“專(zhuān)利法§271（e）（1）對(duì)專(zhuān)利發(fā)明的性質(zhì)沒(méi)有限制，‘相關(guān)解釋’的要求只具有參照意義，而不具有強(qiáng)制意義”。美國(guó)聯(lián)邦上訴法院的這一觀點(diǎn)，為許多法院所采納。故此，可以發(fā)現(xiàn)，專(zhuān)利法§271（e）（1）適用于所有的專(zhuān)利發(fā)明，而Hatch-Waxman法案適用于包括專(zhuān)利藥品在內(nèi)的所有藥品發(fā)明專(zhuān)利。
2、試驗(yàn)工具是否適用專(zhuān)利法§271（e）（1）？
在大量的案件中，許多原告訴稱(chēng)，“如果行為人在試驗(yàn)中使用他人享有專(zhuān)利的試驗(yàn)工具也能夠適用‘試驗(yàn)性使用’豁免原則，那么專(zhuān)利法§271（e）（1）的擴(kuò)張解釋將會(huì)吞噬專(zhuān)利法為一些生物技術(shù)發(fā)明設(shè)定的全部利益”。對(duì)此，美國(guó)聯(lián)邦上訴法院Newman法官認(rèn)為，“在試驗(yàn)中使用現(xiàn)有的工具與研究工具本身是截然不同的”。根據(jù)Newman法官的觀點(diǎn)，只有在那些將專(zhuān)利發(fā)明作為研究對(duì)象（the subject of the research）的試驗(yàn)才能適用“試驗(yàn)性使用”豁免原則。換句話說(shuō)，如果將專(zhuān)利發(fā)明作為研究工具（the tool of the research）的實(shí)驗(yàn)不能適用“試驗(yàn)性使用”豁免原則。
3、“合理相關(guān)性”（reasonably re-lated）的范圍？
在Merck訴Integra一案判決以前，美國(guó)高等法院與其他法院一樣，認(rèn)為“法定的專(zhuān)利侵權(quán)抗辯是指‘臨床試驗(yàn)豁免’”，強(qiáng)調(diào)“試驗(yàn)性使用”豁免原則只適用于“臨床試驗(yàn)”。但在Merck訴Integra一案中，高等法院面臨這樣一個(gè)問(wèn)題，即是否“臨床試驗(yàn)”也可以適用專(zhuān)利法§271（e）（1）？而原告Merck訴稱(chēng)，“專(zhuān)利法§271（e）（1）保護(hù)所有為向FDA提交相關(guān)信息而進(jìn)行的試驗(yàn)。如果議會(huì)僅僅將專(zhuān)利法§271（e）（1）的適用范圍限制在與提交新藥申請(qǐng)相關(guān)的試驗(yàn)，那么就不會(huì)在專(zhuān)利法§271（e）（1）中使用‘合理相關(guān)性’的詞語(yǔ)”。被告Integra訴稱(chēng)，“原告Merck所進(jìn)行的試驗(yàn)與為向FDA提交申請(qǐng)之間沒(méi)有必然的聯(lián)系，原告所進(jìn)行的非臨床試驗(yàn)只是為了檢驗(yàn)藥品成分的有效性，而不是安全性。而為安全性所作的試驗(yàn)才適用專(zhuān)利法§271（e）（1）”。聯(lián)邦上訴法院認(rèn)為，“專(zhuān)利法§271（e）（1）僅適用于為向FDA提交新藥申請(qǐng)文件而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，不包括非臨床試驗(yàn)。非臨床試驗(yàn)適用專(zhuān)利法§271（e）（1）的前提有兩個(gè)，即只有試驗(yàn)藥品是最終提交給FDA的上市藥品；試驗(yàn)結(jié)果最終提交給FDA”。對(duì)此，最高法院通過(guò)以下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，確定“臨床試驗(yàn)”是否可以適用專(zhuān)利法§271（e）（1）。
A.“法律基礎(chǔ)”標(biāo)準(zhǔn)
在適用此標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，最高法院否定被告所稱(chēng)的“FDA只關(guān)心藥品在非臨床試驗(yàn)中的安全性問(wèn)題”，指出，“根據(jù)FDA的指導(dǎo)原則，針對(duì)非臨床試驗(yàn)的非安全性結(jié)果也應(yīng)提交給FDA”，“非臨床試驗(yàn)的非安全性，例如藥理學(xué)試驗(yàn)和毒物學(xué)試驗(yàn)，都與FDA做出‘風(fēng)險(xiǎn)-利益’評(píng)估有關(guān)?！焙?jiǎn)而言之，只要被告能夠提供一些FAD審查原則和規(guī)范，用以證明其正在進(jìn)行的試驗(yàn)類(lèi)型應(yīng)該包含在向FDA提交的申請(qǐng)書(shū)中就可以了。
B.“主觀意圖”標(biāo)準(zhǔn)
最高法院認(rèn)為，“試驗(yàn)行為背后的主觀意圖是非常重要的”，對(duì)于那些希望適用“試驗(yàn)性使用”豁免原則的被告，其主觀目的必須是“為研發(fā)一種特定的藥品”。在一般性的案件中，“為研發(fā)一種特定的藥品”的主觀目的一般不能夠作為抗辯理由。因?yàn)楸桓嬉鈭D研發(fā)藥品是原告訴訟的主要原因。然而，這一標(biāo)準(zhǔn)只有對(duì)那些真正“為研發(fā)一種特定的藥物”而進(jìn)行試驗(yàn)的被告才適用“試驗(yàn)性使用”豁免原則。當(dāng)然，“主觀意圖”標(biāo)準(zhǔn)并不意味著，如果試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果沒(méi)有最終提交給FDA，那么試驗(yàn)就不適用豁免，還需要在具體情況下予以分析。
C.“合理性基礎(chǔ)”標(biāo)準(zhǔn)
此標(biāo)準(zhǔn)的目的在于確定是否專(zhuān)利法§271（e）（1）應(yīng)該保護(hù)被告專(zhuān)利侵權(quán)行為。這一標(biāo)準(zhǔn)要求被告“為研發(fā)一種特定藥品”的主觀意圖是建立在“合理地相信混合物能夠引起被告期望的一系列生理上的效果”。這一標(biāo)準(zhǔn)直接決定了“合理相關(guān)性”的確定范圍。“如果被告有理由相信，通過(guò)一定的生物過(guò)程，混合物能夠發(fā)生作用并產(chǎn)生一種特定的生理效果”，那么被告的行為就符合這一標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)大量的藥品進(jìn)行篩選，或?yàn)榘l(fā)現(xiàn)現(xiàn)存藥品的新用途的行為都不適用專(zhuān)利法§271（e）（1）。
最高法院首先認(rèn)定，“普通法（判例法）保護(hù)研究專(zhuān)利材料，或?qū)ふ腋倪M(jìn)專(zhuān)利材料的行為，但對(duì)商業(yè)行為或帶有‘商業(yè)目的’的行為并不適用豁免”。其次，“如果試驗(yàn)行為是為了向FDA提交相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)告，那么專(zhuān)利法§271（e）（1）從法律上豁免了這樣的商業(yè)試驗(yàn)行為或帶有‘商業(yè)目的’的試驗(yàn)行為”。“當(dāng)(普通法)的‘試驗(yàn)性使用’豁免原則不能發(fā)揮作用時(shí)，那么制定法[專(zhuān)利法§271（e）（1）]開(kāi)始發(fā)生作用?！北M管Newman法官明確拒絕確定普通法中“試驗(yàn)性使用”和制定法中§271（e）（1）具體的銜接點(diǎn)，但非常確定的是，她已經(jīng)“用普通法和制定法中的這兩種豁免涵蓋了從試驗(yàn)室試驗(yàn)到向FDA提交數(shù)據(jù)的全部過(guò)程”。當(dāng)制定法[專(zhuān)利法§271（e）（1）]也無(wú)法保護(hù)這種試驗(yàn)行為時(shí)，那么這種行為就只能承擔(dān)侵犯藥品專(zhuān)利權(quán)的責(zé)任。最高法院支持普通法中“試驗(yàn)性使用”豁免原則和制定法中§271（e）（1）的連續(xù)適用。
四、小結(jié)：利益平衡的求取
透過(guò)司法機(jī)關(guān)和立法機(jī)關(guān)在不同歷史時(shí)期針對(duì)“試驗(yàn)性使用”豁免原則的不同適用標(biāo)準(zhǔn)，我們可以看到專(zhuān)利權(quán)人，后來(lái)研發(fā)者和社會(huì)公眾代表的三種不同利益的博弈。立法實(shí)踐和司法實(shí)踐中的不同取舍，體現(xiàn)了不同時(shí)期對(duì)不同利益的傾向。
在Merck訴Integra一案之前，美國(guó)司法領(lǐng)域中“試驗(yàn)性使用”豁免原則與立法領(lǐng)域中“試驗(yàn)性使用”豁免原則的適用范圍是截然不同的。司法領(lǐng)域中“試驗(yàn)性使用”豁免原則嚴(yán)格遵守傳統(tǒng)意義上的“試驗(yàn)性使用”豁免原則，“獲利目的”作為判斷能否適用“試驗(yàn)性使用”豁免原則的主要標(biāo)準(zhǔn)，目的在于保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人經(jīng)濟(jì)利益。而立法領(lǐng)域的“試驗(yàn)性使用”豁免原則則將重點(diǎn)放在鼓勵(lì)科學(xué)研究，促進(jìn)社會(huì)整體進(jìn)步。在Merck訴Integra一案之后，法院開(kāi)始改變?cè)瓉?lái)的嚴(yán)格適用風(fēng)格，嘗試著在司法上放松對(duì)“試驗(yàn)性使用”豁免原則的適用條件。
盡管如此，我們也不能簡(jiǎn)單的得出以下結(jié)論，即較之美國(guó)司法機(jī)關(guān)（法院），立法機(jī)構(gòu)（國(guó)會(huì)）更加注重公共利益（降低藥品價(jià)格）。正如Rader法官所說(shuō)，“Hatch-Waxman法案是為仿制藥生產(chǎn)商、以研究為基礎(chǔ)的制藥公司而制定的”盡管美國(guó)政府希望通過(guò)“Bolar條款”的適用達(dá)到降低藥價(jià)的目的，根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法院的觀點(diǎn)，“國(guó)會(huì)只是試圖在兩個(gè)利益集團(tuán)之間尋求平衡：（1）引導(dǎo)新藥的開(kāi)發(fā)和研制；（2）使競(jìng)爭(zhēng)者能夠降低藥價(jià)，迅速將仿制藥推向市場(chǎng)?！焙苊黠@，在美國(guó)立法站在利益第一序列的是“專(zhuān)利權(quán)人”和“仿制藥生產(chǎn)商”，公共利益的因素只被認(rèn)為是“附加考慮的因素”。
針對(duì)立法機(jī)構(gòu)和司法機(jī)構(gòu)不斷擴(kuò)大“試驗(yàn)性使用”豁免原則的適用范圍，部分學(xué)者提出了不同意見(jiàn)，認(rèn)為“寬泛的‘試驗(yàn)性使用’豁免原則不僅侵蝕了專(zhuān)利法的立法本意，而且忽視了公司將專(zhuān)利對(duì)他人進(jìn)行許可的動(dòng)力。寬泛的解釋對(duì)激勵(lì)創(chuàng)新活動(dòng)只會(huì)起到相反的作用。只有在很少的情況下，專(zhuān)利權(quán)人可以壟斷特殊技術(shù)的使用權(quán)，并壓制其它發(fā)明人的創(chuàng)新動(dòng)力”。（完）●
（作者系同濟(jì)大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院博士研究生）
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