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醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)宣傳之道 醫(yī)藥廣告立法及執(zhí)法現(xiàn)狀簡析

2019年第10期    作者:文│楊敏    閱讀 5,239 次

為了解上海地區(qū)醫(yī)療健康行業(yè)的市場監(jiān)管動態(tài)，本文以收集到的上海地區(qū)2018年度至2019年上半年各區(qū)市場監(jiān)督管理局的行政處罰決定書為樣本，對醫(yī)藥企業(yè)、藥店和醫(yī)療器械企業(yè)三種醫(yī)藥企業(yè)主體受行政處罰情況進行分析，結合目前國內對醫(yī)藥廣告的相關立法的歸納，以期對醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)宣傳起到借鑒和警示作用。

本文中，作為樣本的行政處罰決定書均來源于上海市市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站的處罰公示系統(tǒng)，以“藥”“醫(yī)療”“醫(yī)用”為關鍵詞在系統(tǒng)中進行檢索，共收集到處罰案件137個。因部分醫(yī)療行業(yè)企業(yè)無法通過醫(yī)療相關關鍵詞定位收集，樣本數(shù)據(jù)為不完全數(shù)據(jù)。

本次統(tǒng)計收集到的處罰事由主要分為廣告違規(guī)、商業(yè)賄賂、日常生產(chǎn)經(jīng)營三個類別，其中廣告違規(guī)類的處罰案件無論是在案件數(shù)量還是處罰金額上都遙遙領先，是最主要的處罰類型。

在104起廣告違規(guī)的行政處罰案件中，醫(yī)療器械企業(yè)受到的處罰次數(shù)最多，占56起；因廣告違規(guī)被判處罰金最多的是醫(yī)藥企業(yè)，總金額約178萬元，其中一家醫(yī)藥企業(yè)因為廣告上的中國地圖邊境繪制錯誤，損害國家的尊嚴和利益，被罰款35萬元；另一家藥企因為同時構成發(fā)布虛假廣告、使用絕對化用語以及專利違規(guī)的違法廣告行為，被罰款41萬元。

在收集的樣本中，無論在處罰數(shù)量還是金額上，發(fā)布虛假廣告、使用絕對化用語、未經(jīng)審查發(fā)布廣告和非法使用醫(yī)療用語都是廣告違規(guī)的重災區(qū)。

廣告違規(guī)的行政處罰案件中，一個商業(yè)主體同時違反多種廣告相關法律法規(guī)的情況較為多見。在同一個主體實施了多個違法行為的行政處罰決定中，發(fā)布虛假廣告、使用絕對化用語仍然是罰款的主要對象。例如，某醫(yī)藥企業(yè)同時構成未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療器械廣告、廣告中使用絕對化用語、使用代言人作宣傳等違法行為，最后僅對使用絕對化用語行為罰款20萬元，其他兩項違法行為被處以警告、責令停止發(fā)布。同一商業(yè)主體也有在不同的時間段被多次處罰的情況。也就是說，一次受罰并非終身免疫。

各類企業(yè)違規(guī)情形分析

一、醫(yī)療器械企業(yè)

發(fā)布虛假廣告、使用絕對化用語、未經(jīng)審查發(fā)布廣告大的罰款數(shù)額占據(jù)前三位。

1.虛假廣告

《廣告法》第四條規(guī)定了廣告主對廣告內容真實性的義務，并在第二十八條列舉了虛假廣告的情形，在27個處罰事由為發(fā)布虛假廣告的案件中，17個是因為違反了《廣告法》第二十八條第二款第二項規(guī)定：“商品的性能、功能、產(chǎn)地、用途、質量、規(guī)格、成分、價格、生產(chǎn)者、有效期限、銷售狀況、曾獲榮譽等信息，或者服務的內容、提供者、形式、質量、價格、銷售狀況、曾獲榮譽等信息，以及與商品或者服務有關的允諾等信息與實際情況不符，對購買行為有實質性影響的?！?/span>

縱觀具體處罰情形，虛假廣告的具體表現(xiàn)為：虛構不存在或與實際情況不符的產(chǎn)品性能、銷量、資質等內容，或是無相關證據(jù)證明其描述內容，而該虛構內容對購買行為產(chǎn)生實質性影響。虛假廣告的處罰金額視情形而定，少則800元，多則20萬元。

2.絕對化用語

廣告中使用絕對化用語的違法行為相對來說處罰金額較大，根據(jù)《廣告法》第五十七條規(guī)定，有使用絕對化用語情形的，“由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，對廣告主處二十萬元以上一百萬元以下的罰款”。但大多數(shù)情況下市場監(jiān)管部門都會根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條進行減輕或從輕處罰，在18個處罰案件中只有一次處罰金額超過了20萬元。

3.未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療器械廣告

《廣告法》第四十六條明確規(guī)定發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，應當在發(fā)布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查，未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

除了未經(jīng)審核的醫(yī)療器械廣告外，超出廣告審查內容或與審查批準內容不一致的情形同樣適用于未經(jīng)審查不得發(fā)布即新《廣告法》第四十六條規(guī)定，根據(jù)第五十八條進行處罰。根據(jù)我們統(tǒng)計的處罰數(shù)據(jù)來看，該類違規(guī)的處罰金額相對較大，平均處罰金額接近4萬元。

二、藥店

在藥店廣告違規(guī)的行政處罰中，處罰金額占比最大的有非法使用醫(yī)療用語、發(fā)布虛假廣告和發(fā)布違法廣告等行為。

非法使用醫(yī)療用語行為違反的是《廣告法》第十七條規(guī)定：“除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語?！?016年上海市工商行政管理局發(fā)布的《關于廣告中涉及“疾病治療功能”和“醫(yī)療用語”等內容的審查要求》對“醫(yī)療用語”進行了列舉式說明，相關企業(yè)應當了解該些內容。

發(fā)布虛假廣告在這里就不贅述。

發(fā)布違法廣告行為是其他違反廣告發(fā)布法律法規(guī)的統(tǒng)稱，本次樣本中，涉及的主要違法行為有《廣告法》第十五條第二款規(guī)定：“前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告?！鼻拔闹刑岬降乃幏勘惶幜P最高金額案件中，其中一項違法行為就是利用直播平臺作廣告，違反了該項條款，另一家同樣違反本條款的藥店被處以10萬元的罰款。

三、醫(yī)藥企業(yè)

在廣告違規(guī)懲罰金額統(tǒng)計中，上文提到的因廣告地圖繪制錯誤，違反了《中華人民共和國廣告法》第九條第（四）項規(guī)定，損害國家的尊嚴和利益被處以35萬元罰款，在處罰金額上占據(jù)大幅地位。

其他藥企也同樣因使用絕對化用語、非法使用醫(yī)療用語、未經(jīng)審查發(fā)布廣告、違法發(fā)布廣告等違法行為受到處罰。其中，違法發(fā)布廣告是醫(yī)藥企業(yè)最主要的處罰事由。在我們收集到的40例針對醫(yī)藥企業(yè)的廣告宣傳處罰中，有15例是因為違法發(fā)布廣告而受罰，主要違法違規(guī)行為表現(xiàn)為在微博、微信等互聯(lián)網(wǎng)平臺而非法律規(guī)定的刊物上發(fā)布廣告。該類行為的處罰金額從600元到35萬元不等，根據(jù)情形不同，處罰額度差異大。

除以上分析的廣告違規(guī)處罰事由外，違反公序良俗、使用比較性用語、不準確描述、利用代言人作推薦、專利違規(guī)等也常出現(xiàn)在行政處罰決定書的處罰事由里。

結語從立法及執(zhí)法實踐看,我國對于醫(yī)療類廣告的規(guī)制標準較高。我們建議,醫(yī)藥企業(yè)在日常運營中，除了要避免常見的虛假宣傳、使用絕對化用語等違法廣告行為外,也需要結合企業(yè)自身特點和對照行業(yè)特殊要求,規(guī)避違法雷區(qū)。同時建議企業(yè)積極構建廣告合規(guī)管理體系，包括組織針對市場推廣人員的《廣告法》知識培訓，設立廣告發(fā)布審核批準流程，積極跟蹤立法以及執(zhí)法動態(tài)，以及制定違法廣告應對預案等，系統(tǒng)化的預防合規(guī)風險。

楊敏

上海正策律師事務所律師。  

業(yè)務方向：公司法，商事爭議解決，企業(yè)合規(guī)。